¿Tu cepillo dental necesita aval sanitario?: Invima explica cuáles sí y cuáles no

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario no son considerados dispositivos médicos y por lo tanto no necesitan registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia. La entidad aseguró que el concepto fue emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora.

En un comunicado escrito, el Invima explicó que por medio del Acta No. 13, la Comisión Revisora aclaró cómo se clasifican sanitariamente los distintos tipos de cepillos de dientes que se venden en el país y definió cuáles son considerados dispositivos médicos y sí necesitan registro sanitario para su comercialización, según la norma vigente. La decisión, según la empresa, busca orientar a fabricantes, importadores y comerciantes, y garantizar una mayor protección de la salud pública.

En ese sentido, explicaron los dos tipos de cepillos dentales, como los que son manuales y eléctricos que, con base en la referencia internacional, los conceptos previos de la Sala y la definición vigente de dispositivo médico, se determinó que estos están destinados a la limpieza de dientes, encías y lengua no son considerados dispositivos médicos. Agregaron que estos productos tienen como finalidad eliminar restos de alimentos y placa bacteriana, contribuyendo a la prevención de caries y enfermedades de las encías. Por ende, debido a su naturaleza y uso, los cepillos dentales no requieren registro sanitario para su comercialización en el país ni deben cumplir requisitos adicionales para su fabricación o importación.

A diferencia de los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, indicaron que estos sí son considerados dispositivos médicos. La decisión de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se fundamenta en que su funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, lo que puede resultar abrasivo para el esmalte dental y los tejidos blandos, además de ser de uso exclusivo para profesionales de la salud. Por esta razón, estos productos deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación y estarán sujetos a la vigilancia y control del Invima.

Finalmente, el Invima reiteró que “la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios estrictos de seguridad sanitaria, uso previsto y nivel de riesgo, con el fin de proteger la salud pública y asegurar la calidad de los productos comercializados en Colombia. La entidad continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para garantizar el cumplimiento normativo aplicable y la seguridad del mercado en el país”, concluyó.

Dayineth Isabel Molina Velásquez