Invima congela lote de anestésico tras reportes de graves reacciones adversas en Bogotá

El Invima anunció la implementación de una medida de seguridad y la apertura de una investigación por la aparición de eventos adversos graves relacionados con la administración de un anestésico cuyo principio activo es la Bupivacaína. Este producto, catalogado como medicamento vital no disponible, fue autorizado para importación en un único lote y en una cantidad delimitada.

Tras recibir reportes de reacciones adversas provenientes de una institución de salud en Bogotá, y considerando las acciones iniciales adelantadas por la Secretaría de Salud Distrital, el Invima activó el protocolo correspondiente. Este incluye la inmovilización del lote, la toma de muestras y una evaluación exhaustiva en farmacovigilancia.

El importador fue notificado y se ordenó suspender de inmediato la distribución del producto. Asimismo, se inició el proceso de identificación de los centros asistenciales que pudieron haber recibido unidades del medicamento, con el fin de evitar su uso mientras se determina si los eventos reportados están vinculados o no con fallas en la calidad del lote.

Paralelamente, el análisis de datos de farmacovigilancia permitió establecer que algunos de los síntomas descritos en los casos reportados coinciden con reacciones previamente documentadas de la anestesia raquídea, registradas tanto en literatura científica como en las fichas técnicas de medicamentos de esta naturaleza.

La Bupivacaína es un anestésico local tipo amida utilizado en procedimientos de anestesia intratecal. Tiene un inicio de acción rápido y una duración media a prolongada. Está aprobada para uso como anestésico local por vías infiltrativa, epidural o raquídea.

El Invima informa que, una vez concluida la investigación y las acciones correspondientes, emitirá un reporte oficial con los hallazgos relacionados con los casos presentados en Bogotá.

Finalmente, la entidad reiteró su compromiso con la salud pública y la garantía de la calidad y seguridad de los medicamentos en el país. Asimismo, continuará trabajando articuladamente con las autoridades sanitarias, en este caso con la Secretaría de Salud de Bogotá, para adoptar las medidas necesarias en caso de identificarse cualquier riesgo para la población.

Paola Martínez Burgos