El Ministerio de Salud anunció que el país ya cuenta con decreto de uso de emergencia para medicamentos y vacunas para Covid-19

Desde San Andrés, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, anunció este lunes que firmó el decreto que permite entregar licencias sanitarias para uso de emergencia a medicamentos y vacunas en el contexto de la emergencia sanitaria para el covid-19

Este busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, el cual plantea uso de emergencia. “No es una aprobación a la ligera, es con requerimientos y lo realiza el INVIMA, pero considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, explicó el ministro.

“Incluye medicamentos de síntesis química o biológicos contra el covid-19 y busca agilizar el proceso de aprobación, buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución”, agregó.

El jefe de la cartera de Salud indicó que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud, deben allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva evidencia que se vaya generando.

“Además, manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo.

Es importante, añadió Ruiz Gómez, que esta regulación obliga a presentar Plan de Gestión de Riesgos y Farmacovigilancia, “es decir, la obligación también es que el INVIMA realice una labor de farmacovigilancia para los efectos adversos y un seguimiento”.

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una única vez.

El ministro de Salud manifestó además que a los pacientes se les deberá dar suficiente información en lenguaje sencillo, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado e informar y reportar cualquier información relacionada con eventos adversos.

“Es una regulación muy importante que hemos venido trabajando con el INVIMA a lo largo de dos meses y buscamos tener todo listo para las vacunas y medicamentos que llegarán”, destacó.